川渝地区建立医疗器械生产跨省市协同监管机制

近日，重庆市药监局、四川省药监局结合 印发《川渝地区 医疗器械生产跨省市监管法子（试行）》（以下简称《法子》），标记 着两地药监部分 全面开启了跨省市协同监管的新机制。

随着医疗器械注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式加倍 多样化，给质量监管带来新的挑战。为切实夯实医疗器械全生命周期质量治理 责任，着力买通 跨省市监管的壁障，提升监管效能，重庆市药监局和四川省药监局增强 协作，以守住质量平安底线，增进 川渝地区 医疗器械家当 协同成长 为目标，聚焦当前跨区域委托生产监管的难点堵点，积极探索立异 监管机制，经多轮次研讨商量 ，制定出台了《法子》，打开了配合 营造川渝两地优越 营商情况 的新局面 。

《法子》有以下特点：一是明确了跨省市监管的双方职责。遵循风险治理 、全程管控、科学监管、社会共治的原则，注册人所在地省（市）药监部分 负责辖区内医疗器械注册人产品 质量监督 工 作；受托生产企业所在地省（市）药监部分 负责受托生产企业生产行为质量监督 工 作。二是明确了医疗器械全生命周期跨省市监管的法度模范 。《法子》确定了跨省市延伸检查 、结合 检查 、委托检查 三种检查 组织形式；细化了体系核查、生产许可检查 、日常监督 检查 、有因检查 、监督 抽检、不良事件监测、投诉举报、稽查查察 查察 执法等检查 法度模范 ，形成了全程监管闭环，确保对医疗器械全生命周期、全链条监管“无裂缝 ”“无死角”；明确了检查 中觉察问题的整改及复查要求。三是树立 监管信息互相通报和政策方法沟通机制。《法子》要求川渝两地药监部分 增强 监管政策方法沟通交换 ，在检查 标准 、执法裁量、风险评价等方面做到根本 一致。同时，要求川渝两地省级药品监督 治理 部分 要增强 对医疗器械注册人、受托生产企业监督 检查 信息的通报，按期 通报监督 检查 、跟踪检查 、专项检查 等监管情况。

川渝两地有着深厚的地舆 、汗青 、文化渊源，也有各自的家当 优势，形成互补。破除川渝两地监管屏障，用协同监管增进 监管标准 的统一和监管互认，不只 可以堵住跨省市监管漏洞，还能勤俭 监管资源，避免重复监管，实现1+1大于2的监管效果。同时，在加快 构建成渝地区 双城经济圈的大配景 下，逐步实现监管标准 的统一和监管成果 的互认，可以加快 推进两地医疗器械家当 的融合成长 。新的成长 阶段需要新的监管模式，以构建川渝地区 跨省市协同监管机制为起点，探索形成较完善的协同监管新模式必将为成渝地区 双城经济圈医疗器械家当 带来新的生机与活力 。