合众社：美国药监局与制药公司争论 保胎药究竟有用还是有害

中国小康网10月18日讯 老马 美国食物和药物打点局本周提出除掉怀胎药物 Makena 的来由，该药物在十年前加快上市用于低落早产风险，该公司暗示该药口服而不消打针。

美国药监局以为该保胎药无用但有害

美国合众国际社UPI报道，FDA 于周一开始在华盛顿特区召开咨询委员会集会会议，以迫使拥有该专利并辩称撤出 Makena 被指会危险黑人女性的 Covis Pharma公司遏制贩卖该药物。

“未能撤回 Makena 注册将意味着维持 FDA 对一种药物的核准，按照全部现有证据，该药物尚未被证明比不平用更有用，但比不平用更伤害，”FDA 说。“这将对有重复早产风险的患者造成危险，并会粉碎加快核准的途径。”

FDA 于 2011 年核准 Makena 并从当时起陈诉了很多副浸染，包罗血栓、过敏回响、葡萄糖耐受性低落、烦闷和体液潴留，这些副浸染会加重前兆子痫。2019 年的一项更大局限的验证性试验表现，Makena 对 1,130 名接管该药物的女性和 578 名接管慰藉剂的女性没有影响。

固然假如试验未能表现出明明的有用性，一些药品制造商会自愿下架他们的产物，但 Covis Pharma 正在全力继承贩卖，这表白将有身药物从市场上撤下会危险黑人女性。该公司的首席执行官迈克尔波特引用了2003 年的一项研究，该研究最初用于加快核准 Makena，以为该药物可以辅佐有较高产妇并发症风险的黑人牡沧。

按照这项研究，美国约有 10% 的婴儿是在 37 周之前出生的，这增进了早产并发症和衰亡的风险，黑人新生儿的衰亡率是白人新生儿的两倍多。NAACP 暗示，除掉 Makena 也许“加深美国现有的母婴康健不服等”

“没有人应该被 Makena 的种族划一旋转所愚弄，”马萨诸塞州弗雷明汉的母胎医学专家 Adam Urato 博士上个月在一条推文中说。“将 Makena 留在市场上无助于种族划一——它只会让黑人妈妈和她们的孩子处于伤害之中。”