营收再现负增长，莎普爱思何时能自证“神药”有效性？
中新经纬9月2日电 (王玉玲)几年前，因被誉为“神药”的焦点产物苄达赖氨酸滴眼液(商品名莎普爱思滴眼液)被质疑药效，曾缔造滴眼液年贩卖额7.5亿元的莎普爱思跌落神坛，营收净利一起负增添，尽量2021年有所回升，但2022中报又重拾颓势。
现在，莎普爱思间隔国度药监范围期完成临床有用性试验的时刻点，已过时近两年。不少投资者都体谅：它何时自证“神药”有用性？
营收净利双降
克日，莎普爱思披露中报称，陈诉期内实现业务收入2.80亿元，同比降落11.57%；归属于上市公司股东的净利润同比增添32.19%，为3563.21万元；扣非后归属于上市公司股东的净利润为1879.15万元，同比降落25.74%。
对付归属于上市公司股东的净利润涨幅，莎普爱思暗示，首要起因于转让强身药业100%股权确认的非畅通资产处理收益。据此前通告，2015年，莎普爱思以3.46亿元收购强身药业100%股权。但强身药业在2016年至2018年均未完成业绩理睬。莎普爱思对其举办多次挂牌出售后，2021年1月将强生药业100%股权转让给岳氏医药。
对付营收净利双降，莎普爱思表明称，一方面，受新冠肺炎疫情影响，滴眼液等产物销量及诊疗处事板块营收降落；另一方面，受集采影响，乳酸左氧氟沙星氯化钠打针液销量降落。
在陈诉期内，莎普爱思策划勾当发生的现金流量净额为3265.69万元，大幅降落64.14%。对此，莎普爱思暗示，首要因业务收入降落及上年同期产生的单据到期、承兑解付较多所致。
滴眼液未实证有用性
据中报，滴眼液在2022年陈诉期内销量降落。此前在面临证疑时，莎普爱思曾暗示将举办临床试验证实莎普爱思滴眼液有用性，环境怎样？
2017年年尾，部门媒体报道称，主打抗白内障的莎普爱思滴眼液疗效存疑，对白内障并没有治疗、延缓成长的浸染。从此，2017年12月，国度食物药品监视打点局印发《总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关屎的关照》，期限莎普爱思在三年内凭证《中华人民共和国药品打点法》及仿制药质量和疗效同等性评价的有关划定，完成临床有用性试验。
莎普爱思在回应通告中暗示，苄达赖氨酸滴眼液的同等性评价在2016年就已经开启。按照果真资料，莎普爱思滴眼液为仿制药，其原研药为Angelini公司的苄达赖氨酸滴眼液，为治疗白内障的帮助用药。
但莎普爱思未能准期完成。2020年10月，在三年之限即未来到时，莎普爱思宣布通告暗示，因新冠疫情影响，莎普爱思滴眼液同等性评价将延期。
中新经纬留意到，国度对付仿制药同等性评价时刻确存在延期放宽也许性。2018年12月28日，国度药品监视打点局宣布《关于仿制药质量和疗效同等性评价有关事项的通告》。个中暗示，对已经纳入国度根基药物目次的仿制药品种，不再同一配置同等性评价时限要求。化学仿制药应在首家品种通过同等性评价后3年内完成同等性评价。过时未完成的，经申请认定后，可予恰当延期。
估量2023年完成患者给药
2022年中报中，莎普爱思暗示，苄达赖氨酸滴眼液同等性评价9家研究单元完玉成部受试者入组，进入随访阶段。
据国度药监局临床试验挂号注册平台，莎普爱思申请了一项苄达赖氨酸滴眼液延缓早期晚年性白内障有用性的随机、双盲、慰藉剂平行比较、多中心上市后临床研究，顺应症为早期晚年性白内障，今朝表现已招募完成。
在2021年半年报中，莎普爱思暗示，中山大学中山眼科中心等9家单元已通过伦理委员会的检察，并已启动莎普爱思滴眼液同等性评价筛选入组事变。在2021年报中，莎普爱思暗示已完成受试者入组。
距分开启同等性评价已已往6年时刻，莎普爱思还未能拿出令人佩服的临床数据。
2日，中新经纬记者以投资者身份向莎普爱思证券事宜部致电，莎普爱思证代称，滴眼液同等性评价必要做临床试验，调查期为两年。此前患者于2021年10月入组完成，凭证给药时刻，必要2023年才气完成患者给药，上报数据到国度药品监视打点局审评中心。
谈及为何2017年尾要求举办临床试验，但直到2021年才完成患者入组时，莎普爱思证代回应称，在此进程有许多事变必要做，包罗跟国度药监局审评中心接头试验方案、跟医院签署协议、走伦理委员会审批等。
中新经纬留意到，按照国度药品监视打点局前述通告，对付同等性评价，假如企业经评估以为属于临床必须、市场欠缺品种的，可向地址地省级药品禁锢部分提出延期评价申请，经省级药品禁锢部分会同卫生行政部分组织研究认定后，可予恰当延期。过时再未完成的，不予再注册。
莎普爱思此前也曾暗示，如未能按要求完成同等性评价，苄达赖氨酸滴眼液将也许不予再注册，不能继承出产和贩卖。
对此，莎普爱思证代回应称，国度药监范围期莎普爱思完成临床有用试验，并犯科令直接划定，此前没有先例可能参照，没有明晰要求假如过时完成会要求产物退市。
据中报，莎普爱思2022年上半年研发支出为3011.83万元，占业务收入10.75%，比拟其2016年年报中研发支出2902.44万元，占业务收入2.96%，固然占比进步，但金额上未明显晋升。
最后，在半年报中，莎普爱思也提醒了相干风险，暗示将在完成苄达赖氨酸滴眼液同等性评价事变后上报国度药监局药品审评中心，但存在纵然完成同等性评价事变仍无法通过国度药监局的审评审批，进而影响策划业绩的风险。