中选集采药生产不规范被叫停 生产企业母公司:药品是合格的
克日,国度医保局官网公示了《关于打消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚打针液中选资格并将该企业及该产物出产企业太极团体四川太极制药有限公司列入违规名单的通告》。
通告中表现,按照2025年3月17日四川省药监局宣布的监视搜查告示,持有人四川海梦智森生物制药有限公司(以下简称“海梦智森”)未能对受托出产企业出产进程举办有用监控,受托出产企业太极团体四川太极制药有限公司部门批次产物要害出产进程呈现毛病,未按类型要求开展毛病处理赏罚,综合评定结论为不切合药品出产质量打点类型(GMP)要求。
按照《国务院办公厅关于敦促药品齐集带量采购事变常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)精力,经国度组织药品连系采购办公室相干成员单元集团审议,四川海梦智森生物制药有限公司违反在申报原料中作出的理睬,与其委托出产企业太极团体四川太极制药有限公司违背《世界药品齐集采购文件(GY-YD2024-2)》有关条款。连系采购办公室抉择打消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚打针液中选资格,同时将四川海梦智森生物制药有限公司和太极团体四川太极制药有限公司列入“违规名单”,停息2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参加国度组织药品齐集采购勾当的申报资格。
此前,四川海梦智森生物制药有限公司(太极团体四川太极制药有限公司受托出产)曾以0.22元/支间苯三酚打针剂的价值第一顺位中标第十批国度组织药品齐集采购中选药品,中标地域包罗河北、黑龙江、四川、云南、陕西。
《经济参考报》记者以投资者身份拨打了出产企业母公司太极团体的电话,太极团体方面暗示,他们出产的药品是及格的,他们只收了加工费,详细环境请咨询海梦智森。
随后,《经济参考报》记者拨打了海梦智森的电话,无人接听。但据海梦智森此前曾回覆媒体:“公司相干部分正在研究评估,细节方面不利便透露,毋庸置疑的是我们后续会增强对付药品出产方面的核查和打点,梳理一下我们的流程。”“质量是很要害的题目,事实要对病人、患者认真。”(演习生敖宇对本文亦有孝顺)