张文宏称抗病毒药一定要先用上 ‘黄金72小时’能得到缓解(4)
今日新闻 2023-01-05124未知SHI
除两款已经获批上市的新冠小分子口服药外，还有哪些药物正在“路上”？记者梳理发现，最早递交IND（临床试验）申请的“君实生物VV116”日前披露了一项Ⅲ期临床试验（针对伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新冠病毒感染患者的早期治疗）数据且称“非劣于Paxlovid”，但公司仍未递交上市申请。
呼声较高的“先声药业SIM0417”则是在2022年12月19日称已完成了II期/Ⅲ期临床试验入组，其此前获批的2项临床方案，是用于轻中度的新冠感染者治疗，及曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。此外，“众生药业RAY1216”“广生堂GST-HG171”等也在近3个月内完成了Ⅲ期临床试验的患者入组。
此外，平安盐野义Ensitrelvir（恩赛特韦）在2022年12月23日与上海医药达成进口分销合作，但其上市申请仍在审理中。默沙东Molnupiravir（莫努匹那韦）也在2022年12月29日获得了国家药监局的“应急审评审批”并附条件批准进口注册，但其后续还需递交一系列研发补充材料。
“上述绝大多数在研药物，它们临床方案设置的终点都不是轻症转重症，而是症状改善、轻中度治疗等，这就需要药企尽管在药物附条件上市后，积极去补充一些真实世界的数据，来完善药物在疗效、安全性上的信息。”一位药物研发业内人士告诉记者。