专家解答：关于静注人免疫球蛋白的几个问题

　　2月5日有媒体报道，江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号：20180610Z)艾滋病毒抗体阳性，该批次共批签发12226瓶，由上海市食品药品检验所批签发，相关批号的产品已被停用。

　　静注人免疫球蛋白究竟为何物?艾滋抗体阳性意味着什么?新京报记者就此求证全国合理用药监测办公室专家孙忠实，对相关问题进行一一解答。

　　静脉注射人免疫球蛋白是利用从人体血液提取出的免疫球蛋白制备的免疫制剂，是一种广谱抗病毒制剂，一般在临床上用于治疗免疫疾病。

　　一般情况下，免疫缺陷的人群需要使用这种制品，如重症感染、川崎病等免疫疾病，另外，患有肝脏疾病的患者在临床中也会用到这种制品。

　　血液制品在生产过程中必须经过灭毒。通常来说，这也是保证产品质量的关键环节。另外，采血之前要经过体检，体检合格后才可进行采血。2019年1月15日，国家药品监督管理局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》，修订要求增加警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

　　艾滋抗体阳性意味着在生产过程中灭毒不彻底，有一定的感染风险，但并不等同于一定会感染艾滋病。注射剂本身经过了灭毒环节，出问题的批次产品灭毒不彻底，但含毒量不高，感染风险比普通人暴露于艾滋病常见感染途径的感染几率要小得多。