下架的新冠口服药，欲速的真实生物：监管叫停阿兹夫定零售但药品质疑仍存

真实生物再次引起存眷，这次是由于网售阿兹夫定片。

11月19日清晨，阿兹夫定片已在“饿了么”“美团”“拼多多”平台上开售，价值订价广泛在490元~499元每盒之间，购置时填写处方药问诊信息后方可下单。另外，海王星辰药急送小措施上也能搜刮到阿兹夫定贩卖信息，每瓶订价为350元，并必要填写处方信息。

此次线上售卖的阿兹夫定片是海内获批的首款国产新冠口服小分子药物，研发药企为河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）。本年8月9日，国度卫健委印发关照，阿兹夫定被纳入《新型冠状病毒性肺炎诊疗方案(第九版)》，用于治疗平凡型成年新冠肺炎患者。用法用量为空腹整片吞服，每次5mg，逐日1次，疗程至多不高出14天。

11月19日下战书，真实生物微信公家号平台宣布环境声名称，此举为海王星辰药店的个例举动，海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为我司抗HIV-1顺应症药品。另外，该药品源于深圳海王星辰药业通过阿兹夫定的正规渠道配送商广州国控正当采购，采购数目为10瓶。

真实生物明晰，依据国度防控政策，新型冠状肺炎凭证乙类疾病甲类打点举办齐集收治。我司将严酷遵照国度的防疫政策要求，在各部委的统筹和谐下做好抗新冠药物阿兹夫定片的出产保供事变。

11月19日晚开始，21世纪经济报道记者在上述平台搜刮“阿兹夫定”，均已无该药贩卖。

真实生物疾进

据新京报报道，阿兹夫定在线上平台开售之后，一名药店行业人士透露，药监部分已经在群里宣布提示，国度药监局关照阿兹夫定不应承线上线下零售。高济医疗相干事恋职员也暗示，凭证今朝防疫政策和禁锢关照，此类药物只能在医疗机构渠道贩卖。

阿兹夫定片本来是艾滋病治疗药物。

早在2021年7月20日，国度药监局已附前提核准该药品与其他逆转录酶克制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1传染患者。本年7月25日，国度药监局应急附前提核准真实生物阿兹夫定片增进新冠肺炎治疗顺应症注册申请，用于治疗平凡型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严酷按声名书用药。

华南某参加新冠患者一线治疗的大夫向21世纪经济报道记者暗示，陪伴着病毒变异，今朝针对新冠无症状和轻症患者的用药还是以多苏息和部门中药治疗为主，重症患者今朝的数目也很是少，以往治疗德尔塔引起的重症患者治疗履历中吸氧的现实结果着实最佳。

深圳市第三人民医院院长卢洪洲传授团队也在临床上行使阿兹夫定治疗新冠，卢洪洲暗示据他调查，该药物的疗效“尚可”。

阿兹夫定片声名书表现，该药规格分为1毫克与3毫克两种规格，仅1毫克规格用于治疗平凡型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。其用法用量为空腹服用，为确保给药剂量，片剂应整片吞服，不行碾碎。

获批之后，阿兹夫定贸易化历程加快。7月25日，复星医药(600196)公布与真实生物就阿兹夫定告竣计谋相助。对此，复星医药暗示，两边将连系开拓并由控股子公司复星医药财富独家贸易化阿兹夫定，相助规模包罗新冠病毒、艾滋病治疗及提防规模。

据复星医药三季报，制止本年10月30日，阿兹夫定片已在世界31个省、自治区、直辖市完成医保挂网，医保挂网价值为270元/瓶(每瓶35片，每片1mg)。

值得一提的是，此前8月2日，真实生物公布阿兹夫定在平顶山正式投产，估量将来制剂年产量可达30亿片。与此同时，8月4日晚，真实生物向港交所第一次呈交了上市申请书，个中提到召募资金用途包罗公司治疗新冠肺炎焦点产物阿兹夫定的制造及贸易化。

而按照国度药品监视打点局药品审评中心表现，真实生物科技仅有阿兹夫定片这一类药品上市。真实生物科技首要从事治疗病毒性、肿瘤及脑血管疾病的创新药物的研发。制止今朝，真实生物科技共有阿兹夫定片、甲磺酸哆希替尼片、CL－197胶囊这三类药物品种得到国度药品监视打点局药品审评中心的受理。

药品自己争议颇多

关于阿兹夫定片自己作为新冠口服药的争议也颇多。

起首，该药品的用药安详性尚未获得担保。病毒学家常荣山向记者暗示，阿兹夫定得到附前提核准的第一个顺应症是治疗高病毒载量的成年HIV-1传染患者。常荣山暗示，艾滋病病毒的致病率/衰亡率远高于新冠病毒，在种种药物审评审批中，禁锢部分对付艾滋病药物的安详要求相对较低，因此阿兹夫定转为新冠口服药物后，其用药安详性有待进一步调查。因存在基因毒性题目，此前即有专家暗示阿兹夫定不该该“全民行使”。

其次，阿兹夫定的新冠顺应症III期临床试验计划了1个首要终点以及17个次要终点，今朝真实生物科技仅披露了3个终点。关于阿兹夫定片的真正疗效怎样必要具体的三期临床试验数据证明。

其它，记者多方采访相识得知，大大都专家对该药物在零售渠道上线持审慎立场。此前有专家暗示假如铺开阿兹夫定零售，也许会有人储蓄药物而不想去医院，或呈现传染后不陈诉的环境。阿兹夫定用于新冠肺炎治疗的顺应症刚获批不久，即即是大夫也没有行使履历，或行使履历不多，对天资、履历等也都提出要求。是否能服用阿兹夫定必要有履历的大夫来判定。药店的大夫不必然具有治疗新冠肺炎的履历，因此今朝并不勉励铺开线上线下零售阿兹夫定。

新冠口服药热度不减

今朝，新冠口服药研发进入白热化。据21世纪经济报道记者不完全统计，制止今朝，除真实生物之外，君实生物、广生堂(300436)、众生药业(002317)、先声药业、歌礼制药、科兴制药、前沿生物、开辟药业等均已开展对新冠治疗相干药物的研发。

个中，君实生物、先声药业、众生药业均有新冠口服药已进入临床III期试验。另外，科兴制药、歌礼制药、广生堂等亦有新冠口服药进入临床试验阶段。

11月15日，众生药业披露，其RAY1216片的Ⅲ期临床研究于克日完成首例受试者入组和给药。11月19日，广生堂宣布通告称，GST-HG171于克日启动一项由研究者提倡的研究(IIT研究)。个中，研究提倡单元广州医科大学隶属第一医院正在举办伦理检察流程，深圳市第三人民医院已得到伦理委员会核准，赞成开展该研究。

另外，开辟药颐魅正在推进其新冠口服药产物普克鲁胺的贸易化机关。据悉，普克鲁胺已完成治疗轻中症新冠患者III期环球多中心临床试验，该药物已在多个成长中国度取得紧张行使授权（EUA）。

华南某医药行业一级投资人士向21世纪经济报道记者坦言，今朝新冠口服药还是市场热门，可是和新冠疫苗一样，时刻窗口、三期功效以及现实市场对各个企业来说都是要害。

今朝，海内仅有两款新冠口服殊效药获批上市。除阿兹夫定外，本年2月，辉瑞新冠小分子口服药奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）获得中国国度药监局附前提核准入口，订价为2300元/盒。首批进入中海内陆的Paxlovid在部门省份的新冠定点救治医院中行使。

常荣山传授暗示，除了新冠疫苗，今朝全部新冠药物均无法提防新冠，且阿兹夫定今朝为附前提核准，新冠平凡型患者需在医师指导下用药，小我私人囤药没故意义。