对话川商未来之星｜厌氧生物董事李平凡：国内微生态制药仍有机会“弯道超车”
益生菌可以治疗疾病吗？
近几年，人体微生态与康健、疾病的相关，以及由此引出的微生态疗法激起了相干新技能的研发海潮。微生态制剂，是指操作正常微生物或调理微生物正常发展的物质制成的药物制剂，通过影响微生物群落，维持、重建或规复康健的人体微生态均衡系统。
据不完全统计，今朝环球微生态制药公司已经高出50家，辉瑞、罗氏、强生等跨国制药巨头也纷纷机关微生态制药赛道，中国同样也涌现出了一批微生态疗法研发公司。
四川厌氧生物科技有限责任公司（以下简称厌氧生物）即是该规模公司之一，其主导的生殖道、肠道的双赛道配方菌研发盼望敏捷，是海内第一家有多联配方菌产物进入惠临床阶段的企业。
2023年10月，以“科技无界——智能·绿色·融合”为主题2023（第四届）将来大会在成都进行，大会由川商总会、川商企业成长计谋研究院主办，上海银行(601229)成都分行、国金证券(600109)、博源成本、德勤中国、泰和泰状师事宜所连系主办，逐日经济消息为连系主办媒体。大会重磅宣布“2023将来之星·川商最具代价投资企业TOP20榜单”，并初次宣布将来之星两大奖项——创业新锐奖、生长潜力奖。厌氧生物即是2023将来之星TOP20上榜企业。“2023将来之星”系列榜单重磅宣布，助力绘就四川科创新权势国界。
近期，《逐日经济消息》记者走进厌氧生物并对话公司董事李平时，具体相识菌群作育技能与微生态药物研发思绪与行业远景等。
生殖道配方菌产物进入Ⅱ期临床
客岁11月，FDA（美国食物药品监视打点局）核准辉凌制药的RBX2660上市，这是环球首款粪便微生物疗法，微生态疗法赛道迎来破冰。据李平时先容，厌氧生物的研究盼望敏捷，弥补了海内涵多联配方菌规模的临床研究空缺。
厌氧生物于2019年依托农业农村部成都沼气科学研究所（以下简称沼科所）创立。公司首创人承磊博士是沼科所微生物研究中心的首席科学家，于2018年建设了中国厌氧微生物菌种收藏打点中心。该打点中心收藏的厌氧模式物种数目排名世界第一、环球第四。
李平时称，厌氧生物自创立以来，筹划了“一库两赛道”的研发思绪，快速搭建公司研发系统。今朝已成立的人体微生物资源库已收藏了高出1700种的微生物物种资源，物种多样性在海内遥遥领先。人体生殖道和肠道管线的研发也在快速推进中。
厌氧生物首个生殖道产物“阴道用多联活菌胶囊”已于2021年6月取得临床试验容许。今朝，针对育龄女性细菌性阴道病的临床Ⅱ期试验已完玉成部入组。
阴道炎是女性常见病之一，多为阴道天然防止成果受到粉碎，康健的阴道菌群生态均衡被冲破。阴道炎分为细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等，细菌性阴道病是育龄期女性常见的阴道传染疾病之一。细菌性阴道炎具有临床示意不典范、复发率高的特点，初始治愈率为70%～90%。海内观测数据表现，细菌性阴道炎在康健体检妇女中约占11%，在妇科门诊阴道炎症患者中占36%～60%，且其发病率呈逐年递增趋势，严峻影响女性生殖康健。今朝治疗阴道炎的常用要领首要是行使抗生素及中成药。
对付微生态疗法治疗阴道炎与传统疗法的区别，李平时暗示，抗生素、中成药等疗法存在耐药性、副浸染较大、复发率较高档环境，而微生态疗法药品可以更好地规避上述题目，在取得精采治疗结果的同时也能更好地施展微生态疗法在疾病提防、保健方面的浸染。
而对付女性绝经后萎缩性阴道炎，李平时暗示，今朝萎缩性阴道炎在临床上的治疗要领首要是阴道保湿剂、雌激素可能激光治疗，其治疗要领有诸多限定。今朝我国绝经女性总人数已超2.3亿。按照海外数据统计表白，绝经1年的妇女染病几率为64.7%，绝经6年的妇女染病几率高达84.2%，染病人群数目复杂。厌氧生物的“阴道用多联活菌胶囊”若能顺遂完成临床试验，将为治疗女性绝经后萎缩性阴道炎提供一个新的选择。
同时，厌氧生物的首个肠道配方菌药物的临床试验申请已被CDE（国度药品监视打点局药品审评中心）受理，有望成为海内首个获批的肠道配方菌药物。
海内微生态制药与海外尚无代差，仍有机遇“弯道超车”
今朝，微生态药物研究仍处于起步阶段。按照共研网研究陈诉，2021年环球微生态制剂药物市场局限约为550亿美元，估量2028年市场局限有望打破1000亿美元。将来将有望形成集生物医药、斲丧品、保健品、日化产物为一体的微生态药物与制剂万亿级市场。
当前，微生态药物包围了肠道微生物、口腔微生物、生殖道微生物和皮肤微生物，肠道微生物还是首要聚焦规模。
李平时先容，厌氧生物则是选择生殖道、肠道微生物双赛道并行。他暗示，公司管线立项起首思量临床未满意的需求和贸易化市场的局限。在环球妇科炎症市场，仅抗生素治疗就有着高出30亿美元的市场，由此可以揣度出临床治疗人群的局限。从海内文献调研可知，细菌性阴道病在康健体检妇女（约4.9亿人）中约占11%，妇科门诊阴道炎症患者（约2亿人）中占36%～60%，染病人群数目复杂。可是在妇科炎症规模，海内已有多年没有新的药物获批，临床需求和贸易化市场都在呼喊新的产物。
同时，李平时暗示，公司还必要思量产物自己的科学性和公司执行层面的可落地性。微生态疗法是一个新兴规模，与伟大的肠道菌群对比，生殖道的菌群布局相对简朴，且有相对更清楚的浸染机理。作为初创企业，公司要综合衡量资源、团队、履历等诸多身分，在看得远的同时，还必要走得稳、立得住。
微生态制药成为生物科学研究热门已有十余年。2007年，人类微生物组打算，2008年欧盟随之启感人类肠道宏基因组打算，微生态疗法就进入了火热的基本研究阶段。2016年美国又提出了国度微生物组打算，同年欧盟启动肠道微生物组学连系动作打算，2017年我国中国科学院也启动了人类微生物组打算。
李平时坦言，中国确实与西欧有十年差距，但没有像小分子和大分子治疗规模那样形成代差，固然整体存在差距，假如能充实操作海内的较量上风，专注在某个偏向、某个顺应症，完全有也许实现弯道超车。
值得留意的是，作为一个初创企业，自身的上风和计谋筹划必要明晰，偕行业的竞争也肯定必要面临。
在海内，包罗未知君生物、慕恩生物、知易生物等企业均完成了多轮融资。4年5轮融资的厌氧生物，在这个竞争剧烈的新赛道有哪些上风可以或许脱颖而出？
李平时先容，厌氧生物已搭建了完备的从菌到药的研发链条，从菌株筛选、收藏、评价、发酵冻干、制剂、注册、临床、出产等各个环节都成立了高效的团队。从点上来说，厌氧生物自主计划开拓高通量筛选平台，月挑菌数目可达10万，已收藏高出2000种，20000多株功能菌株，且有多个环球起首发明的物种；同时，厌氧生物从菌到药的研发平台支撑公司从无到有，在两年多的时刻内就将海内首个肠道配方菌群药物提交了临床试验申请。
李平时暗示，公司已搭建好的研发平台，除了在药物研发规模之外，也可以用于斲丧品规模的贸易化偏向。今朝，已有药品、食物、扮装品、日护用品、宠物等多个规模企业与公司雷同贸易化相助。