小林制药事件再敲保健品监管警钟

　　近期，日本有多人在服用小林制药公司生产的含红曲成分保健品后因肾脏疾病住院甚至死亡。虽然目前导致出现致命后果的具体原因仍在调查当中，但这起事件已经在日本国内引发了对于保健品监管与使用规则的关注与担忧。

　　一

　　据日本厚生劳动省当地时间4月2日消息，小林制药公司报告称，截至4月1日，与该公司含红曲原料保健品相关的住院人数增至166人。另据此前报道，服用该公司涉事保健品的消费者中已有5人死亡。

　　针对涉事保健品导致消费者健康受损问题，日本肾脏学会1日公布了以47名健康受损消费者为对象的独立调查报告结果。

　　调查显示，初诊时半数以上消费者的主要症状是倦怠感、食欲不振、尿液异常和肾功能障碍。在这些消费者中确诊的疾病主要有肾小管间质性肾炎、肾小管坏死、急性肾小管损伤。这些消费者中约四分之三停止服用问题保健品后症状改善。

　　日本政府与小林制药公司当前仍在继续调查引发这起事件的原因。小林制药公司此前表示，在2023年4月至10月于大阪市内工厂生产的红曲原料中检测到了软毛青霉酸峰值。软毛青霉酸是由青霉菌产生的天然化合物，通常不会出现在保健品中。日本国立医药品食品卫生研究所将对样品进行分析，评估其毒性和产生原因，并调查其与健康损害之间的关系。

　　除造成目前已知的影响外，这起事件中的涉事红曲原料，还可能有更广泛的使用去向。据日本帝国数据库公司一项最新调查结果显示，小林制药向225家企业提供红曲原料，这些原料有些被直接出售，有些经加工后二次出售，受波及企业恐达3.3万家，其中包括超过5000家食品和饮料零售商。

　　帝国数据库公司指出，由于红曲用途广泛，要追溯使用问题原料的产品并非易事。

　　二

　　尽管名为“制药”，但小林制药并非严格意义上的制药公司。作为创立于1886年的日本老牌企业，小林制药的业务涉及医药品、芳香剂、日用品等广泛的品类。此次该公司涉事的产品，也并非药品，而是在日本被称作保健功能食品的保健品。

　　在此次风波中，遭到质疑的除了小林制药公司之外，还有日本在2015年“松绑”的保健品标示制度。日本内阁官房长官林芳正3月底表示：“这次事件让人们对功能性标示食品的安全性产生怀疑。”日本共同社也于1日评论称，这一事件令日本功能性标示食品制度的信誉摇摇欲坠。

　　在日本，保健品品类分为三类。第一类是1991年推出的“特定保健食品”，需要政府机构进行审查、检验，还要进行人体实验，企业方可宣传这类食品的功效。第二类是2001年推出的“营养功能食品”，仅限于添加了指定维生素和矿物质的食品。

　　此次小林制药生产的保健品属于第三类，即2015年日本政府推出的“功能性标示食品”。根据日本政府的规定，对于此类产品，生产者可以根据其安全性和功能性等必要事项，仅在销售前60日向消费主管机构进行报告，以表示其功能性即可。有消费者团体认为，这是将食品安全完全交给企业的做法。

　　在小林制药的安全事件发生后，日本消费者担当大臣自见英子3月底宣布，政府将对已向消费者厅申报的约6800种功能性标示食品进行紧急检查，查看是否存在其他健康危害。在此基础上，还将对该制度的存续方式进行审查。

　　三

　　据报道，近年来保健类商品逐渐成为小林制药在日本国内市场的利润大头。据日本调查机构“富士经济”的报告，2023年日本功能性食品的市场规模预计达到6865亿日元，比上年增长19.3%。

　　有日本专家指出，保健品不是药品，但也绝不是食品。保健品描述中常用的“天然”“自然”等词汇，容易让人联想到“安全”，但并不意味着科学意义上的安全。消费者容易大量且持续服用保健品，一旦其中含有害成分，其健康风险会比食用普通食品大。此外，很多保健品并未接受与药品同等水平的品质管理，其在使用时也缺乏医生、药剂师的说明指导，全靠消费者自己判断，更有可能出现安全风险。

　　在保健品的生产、销售与使用监管方面，全世界各国政府的态度与力度并不相同。

　　全球范围看，欧盟对保健品监管较为严格。在欧盟，保健品的正式名字是膳食补充剂。欧盟食品安全局明确表示：“膳食补充剂作为食品接受监管。”

　　为此，欧盟颁布了一系列法规及法令，明确规定了膳食补充剂的定义及范围、原料使用及来源、经营企业必须遵守的操作规范要求，以此确保保健品的取材、生产、加工、上市、流通各个环节都在严格监管范围内进行。

　　欧盟还规定，食品宣传分营养声明和健康声明两个部分，怎么使用它们有明确的规定，以此杜绝保健品市场的夸大甚至虚假宣传现象。

　　尽管如此，欧盟食品消费者协会此前还是发布报告指出，欧盟保健品管理立法存在漏洞和风险，给消费者造成众多潜在健康危害。