赛诺医疗的创新发展路

　　面对连续三年亏损、销量急剧波动的困境，是知难而退还是迎难而上？是转变赛道还是坚守初心？

　　这是一个在逆境中创新突围的故事，也是一个企业厚积薄发、向上攀升的样本。

　　赛诺医疗，一家由海归人员创办的介入医疗器械公司，如何在十几年的坚守中走出自主创新之路？如何在重重难关中努力生长？

　　骤然遇困：突如其来的生死考验

　　天津滨海新区，赛诺医疗实验室。

　　一条条直径3.5毫米、长35毫米，表面有药物涂层的网状钴铬合金支架整齐排列。

　　这是赛诺医疗被纳入国家二轮冠脉支架集中带量采购政策的一款心脏支架，凝聚着公司董事长孙箭华十几年的心血。

　　记者见到孙箭华时，他正站在办公室里的投屏前，审视着冠脉支架药物喷涂工艺的工艺参数，与技术人员探讨工艺改造进度。

　　“这些年真的很不容易。”看着办公桌上最新款的支架样品，孙箭华不禁想起了2020年面临的那道坎儿。

　　2020年11月，我国启动冠脉支架集中带量采购工作，中选冠脉支架的价格平均降幅达93%。

　　曾经一两万元的冠脉支架，给患者带来较大负担。集采政策让药品和医疗器械以更优惠的价格落地，惠及广大患者。

　　正如硬币的两面，这对赛诺医疗而言是一场大考。公司老产品材质与集采要求不同，未能进入集采，市场价格大跳水，让孙箭华措手不及。

　　“懵了，太突然了。”孙箭华说，医院大多都会选用集采支架，集采外的基本上不用。“当时，百分之十几的市场份额几乎归零了。”

　　2021年，赛诺医疗冠脉支架营收占比从2019年公司科创板上市时的84.19%，下降到19.12%。

　　从这年起，公司连续三年亏损，深陷财务泥淖。除了研发投入不减，其他能减的支出都减到极致。

　　不少人怀疑：“赛诺医疗还能生存下去吗？”

　　也有员工建议：要不放弃对冠脉支架的投入，转向其他领域？

　　这样的质疑，对孙箭华来说，并不陌生。

　　20多年前，在美国留学、生活多年的他，在年届不惑之时，选择回国创业。

　　“介入医疗器械行业是新兴赛道。需求增长快，创伤小且疗效迅速，能让广大患者受益。”拥有多年分子生物学知识背景的他，敏锐地看到了介入医疗器械在国内的前景。

　　新赛道更能做出原创，这是他渴望的舞台。但研发周期长、回报慢、不确定性高，是必须面对的现实。

　　“原创投入太大，不妨把欧美成型的技术引入做国产替代，质量打少许折扣，价格打更多折扣，方便挣快钱。”有人劝他。

　　“原创能走出来的有几个？一旦资金跟不上，一切投入都会打水漂……”

　　对此，孙箭华没有动摇。

　　2007年秋，他掏出所有积蓄，在创投资金的助力下成立公司。

　　成功研发冠脉支架、球囊，闯过生死攸关的三年初创期；拥有150多项发明专利；2019年成功上市……赛诺医疗正是在质疑声中坚持自主研发，推出一项项创新产品，不断赢得市场份额。

　　这一次，他依然选择坚守。

　　“集采给我们带来了挑战。冠心病是群众发病率最高的疾病之一，基数非常大，目前很多临床需求尚未解决，我们不能放弃。”孙箭华坚信，一定能找到破局之道。

　　他的信心，一部分来自已经成功研发的原创支架产品。

　　赛诺医疗天津生产基地。一排排高速旋转的裸支架经药物溶液20次反复喷洒，表面泛起蓝色荧光。

　　这是赛诺医疗自主研发的药物涂层洗脱支架。

　　坚持通过原创改善支架功能，孙箭华看准的是心脏支架术后可能再次形成血栓、患者需要长期服用抗凝药的痛点。

　　“这款支架创新实现术后30天内药物有规律释放，有效促进血管内皮愈合，提升术后安全性。”赛诺医疗高级研发总监蔡文彬说，产品受到市场欢迎，也为企业赢得了生机。

　　这款小小的支架，背后是1000多个日夜的艰苦研发。那些铆着劲“死磕”的日子，孙箭华、蔡文彬都记忆犹新。

　　为准确记录一项数据，技术人员每天凌晨两点起床；

　　白天温度过高不符合标准，研发团队连续通宵测试；

　　一项环节反复测试不过关，推倒原有方案重新再来……

　　虽然没有进入首次集采，但只是材质不符合要求。有了原创产品的底气，调整材质进入集采，孙箭华很有信心。

　　赛诺医疗加速进行新材质的支架研发，推动符合集采要求的钴铬合金冠脉支架尽快取得注册证。

　　2020年底和2022年9月，赛诺医疗陆续注册获批两款新产品。2022年，集采续采，赛诺医疗成功中标。

　　首年意向采购量近5万条，获全国千余家医院勾选。赛诺医疗冠脉支架业务收入大比例逆转，元气大有恢复。“很庆幸我们没有放弃，终于可以喘口气了。”孙箭华说。

　　持续突围：神经介入研发成为“第二条腿”

　　市场在收复，但盈利空间大幅压缩，如何继续突围？

　　多年前，在发力冠脉产品时，赛诺医疗开始的多元化布局派上了用场。

　　神经介入，被称为介入手术皇冠上的明珠，也是常见且高发的急性脑血管病——脑卒中的治疗手段之一。

　　然而，许多与孙箭华熟悉的临床医生得知赛诺医疗要进军神经介入领域时，连连劝阻。

　　“神经血管比邻脑脊液和脑组织，神经介入颅内支架研发难度远高于冠脉支架”“监管尺度有多大，谁也不知道”……

　　国内尚无企业“吃螃蟹”，挑战风险未知。

　　“颅内血管更加迂曲、更加细，尤其是远端的分支血管，影响人体重要功能。”蔡文彬说，支架得更加柔软、柔顺，在血管中植入才能更加安全。

　　理论上，支架产品越细越好，方便输送；但也因为支架更细，支撑力就偏弱。

　　取舍和平衡考验着赛诺医疗。

　　“试验中，大量人力、资金打了‘水漂’，一度前功尽弃。”赛诺医疗生产运营副总经理崔丽野说，验证支架工艺时，和理想结果有差距，一次报废了数千件样本。

　　既然选择了这条难走的路，就必须咬牙走下去！

　　摸索、尝试，总结、归纳，反复更改技术方案、产品参数，直到问题得以解决。

　　攻克材质和工艺等难题后，2021年，赛诺医疗研发的首款用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架获批上市。

　　事实证明，正是神经介入研发成果带来新的市场份额，让公司在冠脉介入产品收入一度锐减时有了新的增长源，成为公司渡过难关的重要支撑。

　　冠脉介入产品收入连续增长，神经介入领域持续突破……2024年上半年，公司成功扭亏为盈！

　　“最艰难的时候已经过去，我们相当于两条腿走路，比以前走得更加稳健。”孙箭华说。

　　走在公司大平面里，孙箭华停下脚步。“你看虽然整栋大楼都是赛诺医疗在使用，却是我们租的。”

　　“为什么不买下来？”

　　“与其花上亿元买地固化成钢筋水泥，不如把钱用在更有创造力的地方。”

　　多年来，赛诺医疗研发投入占营业收入的比例持续高于30%，个别年份甚至超过100%。

　　上海长海医院。赛诺医疗研制的新款自膨式颅内药物支架进入上市前审批阶段，赛诺医疗副总经理康小然正与临床专家探讨着临床研究结果。

　　“这一创新迭代产品将为迂曲复杂的脑血管介入提供有力武器，同时还能简化手术操作。”长海医院脑血管病中心主任刘建民说。

　　每天，都有医生咨询康小然产品审批进度如何，表示临床需要尽快使用。“有更多病人有需求，这就证明创新投到了关键点上。”

　　今年9月6日，国内专家牵头发起的治疗颅内动脉狭窄临床研究，在国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）在线发表，用到的医疗产品全部由赛诺医疗提供。

　　这是一次里程碑式的成功。有欧洲医生评价：“中国在神经介入领域有了自主研发的药物支架，这是非常美好的愿景。”

　　立志出海：要与国际一流产品一较高下

　　这两天，孙箭华一直忙着和美国方面密切沟通。

　　“赛诺医疗新一代冠脉药物涂层洗脱支架正在申请美国食品和药物管理局（FDA）批准，这一步我们已经走了9年。”

　　近年来，赛诺医疗一步步跻身医疗器械企业前列，但孙箭华没有忘记创业的初心：“只有与国外巨头企业的新一代产品竞争，将中国创新高端器械带向国际，才能真正形成世界品牌。”

　　公司展厅里，一张世界地图上标记着公司进军海外的足迹。美国、加拿大、瑞士、西班牙、荷兰、日本……赛诺医疗合作的海外临床试验中心达到114家。

　　“从启动海外临床试验，到打入当地市场，中间的每一步，有经验也有教训。”孙箭华指着地图说。

　　早在2011年，赛诺医疗就对标国际，谋划拓展全球市场。当时面临的首要问题，是大量中国临床数据不被认可。

　　“虽然国内临床数据非常理想，但要让国外医生接受，首先就要到海外去做临床试验。”康小然最早被派去欧洲“打前站”。然而，由于临床试验没用当地要求的随机对照研究，第一代产品申请欧盟CE认证遭到拒绝。

　　赛诺医疗在欧洲十几家著名医疗机构开展符合当地要求的研究，试验出现任何状况就得向当地相关部门汇报。不同国家的要求、流程都不一样，这让康小然和欧洲的团队“很是头疼”。

　　“有的要求你10天内汇报，有的则是60天内，有的还会问你不同问题，需要作解释和说明。”康小然说。

　　无论过程怎样繁复，产品的核心竞争力是最终的通行证。2012年以来，赛诺医疗多款产品陆续通过欧盟CE认证。

　　通过美国FDA批准进而上市，时间跨度更长、涉及内容更广，令很多企业望而却步。

　　去美国做临床试验，有人担心，万一试验结果不理想，被证明不如美国企业产品好，海外怎么看赛诺医疗？

　　“我就是想证明中国产品并不比美国标准的产品差，甚至更加有效！”孙箭华十分坚定，“我们不怕被拿放大镜来检视。”

　　2015年5月，赛诺医疗启动FDA审批之路。9年多来，他们提供10万多套样品，递交资料80多次，撰写资料3万多页。目前，美国上市前批准进入最终审评流程。

　　出海之路，有曲折，亦有诱惑。

　　2013年，国外一家大型医疗器械公司看好赛诺医疗的发展前景，先后两次提出收购请求，都被管理团队拒绝。

　　“他们更看重的是我们国内市场份额。虽然被收购能挣快钱，但也失去决策权和自主权，背离了我们的初心。”孙箭华说。

　　目前，赛诺医疗在全球多个国家和地区累计获得了近50个注册证。

　　脑子装满了“产品创新”“工艺改进”“海外认证”，孙箭华一天“泡”在公司的时间，常常超过14个小时。

　　“中国在医疗器械领域可以做出有分量的原创产品，让全球患者受益，而不仅是吸收消化外来技术。”他说。

　　17年，一个人从壮年走向花甲；17年，一家企业从初生走向盛年。

　　回首来路，孙箭华感到踏实和欣慰。展望未来，这位海归创业者满怀信心：

　　“不管是心血管还是脑血管领域，在全球介入医疗器械竞相发展的进程中，一定会留下更多中国企业拼搏奋进的身影，为更多全球患者带来希望之光。”　　

　　（记者杨文 姚均芳）

　　新华社天津10月5日电