印度新冠仿制药几乎断货 “世界药房”神药何来？
印度的仿制药出口份额占到了环球的20%~22%。同时，印度还满意了环球60％的疫苗需求。印度排名前五的药品出口国度为美国、英国、南非、俄罗斯和尼日利亚。
记者 钱小岩 发自上海
新冠治疗药物奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）今朝在海内很多处所的医院和收集平台面对“一药难求”，而其仿制药在印度部门药店也难寻踪迹。
一位糊口在印度孟买的华人汇报第一财经记者，在收到海内挚友的寄托后，他去四面的药店找寻Paxlovid的印度仿制药，功效被店家奉告“已经售罄”，必要等药厂下一批发货了。
现在这些仿制药的名声，在中国已经高出了印度。
印度金德尔环球大学传授黄迎虹向第一财经记者暗示，这些新冠仿制药在印度市场上售价在200元人民币上下，对付印度公众来说并不自制。
他还扣问过大量学校的教人员工，尚没有人服用过这些药物。黄迎虹暗示，这倒不是价值的身分，首要是这些药物本年才在市场上呈现，而印度已经渡过了新冠疫情的岑岭期。
在缺乏原厂药物供货的环境下，一些原研新药的印度仿制药成为公众的不二选择；而且仿制药在中国市场上的价值也有上风，许多只有原厂药品价值的三分之一至半价。在该配景下，影戏《我不是药神》中认识的桥段再次上演，除了患者急需治疗行使外，印度新冠仿制药也成为了部门公众囤药的选择。
有原厂授权
提到印度的仿制药，平凡公众轻易望文生义，以为这些药物是厂商片面临品牌药物的仿制，这简直部门属实。但此轮在海内热卖的新冠仿制药，究竟上还真获得了原厂辉瑞的仿制授权。
辉瑞研发的Paxlovid，于2021年12月22日获美国食物药品监视打点局（FDA）紧张行使授权，用于治疗12 岁及以上、有较高风险呈现重症的新冠病毒患者，成为美国首个获批的口服新冠治疗药物。2022年2月11日，中国国度药监局附前提核准Paxlovid入口注册。
在紧张行使授权前的2021年11月，美国当局就暗示已与辉瑞告竣协议，以约53亿美元的总价购置1000万个疗程的Paxlovid药品。据此计较，即便以此批发价为准，美国当局也必要为每个5天的疗程付出约530美元（约合3690元人民币）的药费。
按照辉瑞2021年财报，这一药物给公司带来了7600万美元的营收，预估2022年的营收在220亿美元阁下。
对付中低收入国度的公众，云云奋发的药费显然无法遭受。拿着救命药，向赤贫的贫民索要高价也并非人性。辉瑞早已经做出了布置，暗示不想赚这笔钱。这也是国际知名药企的惯常做法。
2021年11月16日，辉瑞与非营利机构“药物专利池”（Medicines Patent Pool，简称MPP）告竣了容许协议，应承其进一步授权其他制药商出产Paxlovid的仿制药。
“药物专利池”是由连系国国际药品采购机制支持的国际民众卫生组织，创立于2010年7月，总部位于瑞士日内瓦。其设立的方针是为中低收入国度进步得到重要药物的机遇。按照容许协议，“药物专利池”可向95个国度和地域的及格仿制药企授权仿制，并免去了授权力用费。
这些国度和地域包罗全部低收入和中低收入国度，以及部门中高收入国度，约莫包围环球约53%的生齿。印度名列个中，但中国没有被纳入。
本年3月，“药物专利池”宣布动静称，已与环球35家公司签定协议，授权它们仿制辉瑞的Paxlovid质料药或制品药。在这个中有19家是印度公司，印度熙德隆（Hetero）制药名列个中，海内呈现频率较高的新冠仿制药Paxista就是其公司的产物。
值得留意的是，包罗复星医药(600196)等5家中国药企，也在这次集团签约中得到了仿制权，但因为中国不在中低收入国度的名单之中，以是由这些药企出产的仿制药无法在中国上市。
与辉瑞相似，2021年10月27日，默沙东也公布，赞成将新冠口服药莫努匹韦（Molnupiravir）授权给 “药物专利池”，由其为中低收入国度制药厂提供仿制权。今朝至少有两家印度药企出产莫努匹韦的仿制药。
固然印度新冠仿制药大多得到了原厂授权，但购置此类药物依然有较高的康健风险。起首Paxlovid是处方药，必要按照大夫的诊断提议行使，其次仿制药大多来自非正规渠道，药物的真假难辨。在印度2021年德尔塔变异株风行时代，也呈现过假充仿制药的假药流入市场。
而购置仿制药是否涉及法令题目，则很轻易让人遐想到2018年上映的影戏《我不是药神》。该影戏男主角的原型陆勇，购置印度出产的抗癌仿制药转而在中国贩卖，因该药未经中国药监部分核准，2014年陆勇以涉嫌贩卖假药罪等被提起公诉，最终因检方撤回告状才重获自由。
在现行2019版的《中华人民共和国药品打点法》下，虽对付海外已上市、海内未获批的药品不再被简朴地认定为假药，可是策划者仍有也许面对违法入口药品的行政赏罚。
彼时，世界人大常委会法工委行政法室主任袁杰暗示，这些修改回应了对《我不是药神》反应的社会题目的关怀。但相干修改不便是低落了赏罚力度，而是从严设定了法令责任。
仿制药大国
不只仅是新冠仿制药，印度已经是天下上最大的仿制药出口国。印度因其低本钱和高质量的药品，常被称为“天下药房”。印度的仿制药出口份额占到了环球的20%~22%。同时，印度还满意了环球60％的疫苗需求。
印度大型制药企业在成立之初，就很是重视国际市场，企业的打点系统和质量系统参照西欧尺度成立，配套完备的运行审核查系统，较易得到美国FDA、欧洲药品打点局认证的容许。
按照印度财务部宣布的《印度2021－2022年经济观测》，2020~2021年时代，药品出口总额为244亿美元，入口总额为70亿美元，出口宏大于入口。从地区市场看，印度排名前五的药品出口国度为美国、英国、南非、俄罗斯和尼日利亚。
现在，印度供给着美国40%的仿制药需求，尤其是新冠疫情暴发后，瑞德西韦（Remdesivir）让印度仿制药在美国又火了一把。
不外，印度传统上向中国出口的药物并不陈局限。按照印度药品出口促进委员会的最新年度陈诉，2021至2022财年，印度对华医药出口仅占其整体出口的1.4%，美国还是印度药品的最大出口国。
印度生齿浩瀚，卫生前提参差。因为担忧2021年德尔塔疫情重演，印度卫生和家庭福利部日前公布，来自中国、日本、泰国和韩国的国际游客前去印度时，必需携带核酸检测陈诉，在抵达印度时发明新冠核酸呈阳性的职员将被断绝；另外，从12月24日起，印度将在每架国际航班上抽取2%的游客举办随机核酸检测。