“减肥神药”造欧洲市值之王！中国药企竞赛加速，年内8款仿制药临床获受理
从降糖药到“减肥神药”，GLP-1药物热度一向居高不下。
9月14日，华东医药(000963)（000963.SZ）宣布通告称，全资子公司中美华东申报的HDM1002片临床试验申请获国度药品监视打点局（NMPA）核准。据通告，该药物为口服小分子GLP-1受体感动剂，顺应证为用于超重或肥胖人群的体重打点。华东医药暗示，环绕GLP-1靶点，今朝公司在研包罗生物相同药司美格鲁肽打针液、双靶点感动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点感动剂DR10624、TTP273等多款产物。
近些年，GLP-1类产物由于兼具减肥、降糖和心血管获益的功能，且相对成熟安详等缘故起因，浩瀚药企争相投入研发，如司美格鲁肽（Semaglutide）、替尔泊肽（Tirzepatide）等多款GLP-1药物也由于具备减肥结果而反复“出圈”。据摩根士丹利估算，到2030年，肥胖药物的市场局限估量高出540亿美元（合约人民币3848亿元），有望高出PD-1/PD-L1成为环球市场局限最大的品类，登顶新一代“药王”宝座。
据药企巨头诺和诺德（NVO.NYSE）2022年年报，公司今朝有三款司美格鲁肽产物，司美格鲁肽打针液（Ozempic，降糖顺应症）、司美格鲁肽口服制剂（Rybelsus，降糖顺应症）和司美格鲁肽打针液（Wegovy，减肥顺应症）2022年环球贩卖额别离约为593.32亿元、112.2亿元和61.45亿元。
近些年，海内也有多家药企开始机关GLP-1靶点，除华东医药外，本月内尚有翰宇药业(300199)（300199.SZ）的相干产物临床尝试申请获受理。
9月12日，翰宇药业宣布通告称，公司产物司美格鲁肽打针液临床试验注册申请获国度药监局受理。翰宇药业在通告中暗示，海内机关司美格鲁肽的公司有丽珠团体(000513)（000513.SZ）、华东医药、诺泰生物（688076.SH）等，将来上市后将受到市场、情形变革等不确定身分影响，存在贩卖不达预期的风险。
新药物的加快落地也刺激GLP-1观念股普涨。据Wind数据，常山药业(300255)（300255.SZ）本周（9月11日-9月15日）涨幅超50%、翰宇药业、联邦制药（03933.HK）、甘李药业（603087.SH）、华东医药等个股周涨幅超10%。
仿制药比赛加快
GLP-1首要通过增进胰岛素开释、低落胰高血糖素开释量、延缓胃排空和低落食欲施展浸染，用于减轻特定患者的体重，并低落2型糖尿病患者的血糖程度和低落首要心血管变乱（如心脏病爆发或中风）的风险。因减重结果好，副浸染小，诺和诺德旗下的司美格鲁肽近几年敏捷囊括交际媒体，被奉为“减肥神药”。
据PDB数据库，2021年4月29日获批以来，我国司美格鲁肽的样本医院贩卖局限泛起快速上升态势，2022年中国样本医院贩卖额约为4.65亿元。
今朝，在环球范畴内，司美格鲁肽尚无仿制药获批上市，仅诺和诺德一家在售。但对司美格鲁肽仿制的竞争赛已经开始。
据期间周报统计，仅2023年就有9家药企的司美格鲁肽药物临床试验注册申请获受理。除原研方诺和诺德外，尚有来自翰宇药业、联邦制药、复星医药(600196)（600196.SH）旗下万邦生物、华东医药、石药团体（01093.HK）、华润双鹤(600062)（600062.SH）、惠升生物制药、正大天晴等药企的8款仿制药。
曾有从事GLP-1药物研发的从颐魅者在接管期间周报记者采访时暗示，这个靶点此刻太火了，“也有很硬的逻辑存在，会成为爆款。”9月13日，某上市药企研发职员刘峰（假名）汇报期间周报记者，他地址的药企也在对司美格鲁肽举办仿制，但还未对外披露盼望，“但凡有点多肽药物研发手段的企业也许都在暗暗的仿制这个药了，减重的这个效用太有勾引力了。”刘峰说。
以本月内获批临床的翰宇药业为例，在2023年半年报中其暗示，公司深耕多肽行业20年多年，主营营业为多肽制剂及质料药，在GLP-1类多肽药物方面机关了艾塞那肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等产物。
同时，翰宇药业加大了对司美格鲁肽项目标研发投入。8月中旬，翰宇药业宣布通告称，将以浅显措施向特定措施发型股票拟召募资金总额不高出2.54亿元，个中7665万元将用于司美格鲁肽研发项目。该项目投资总额为2.10亿元。据翰宇药业披露，研发偏向包罗司美格鲁肽的减肥顺应症和降糖顺应症，并将一连推进临床研究，实验周期约为36个月。
专注糖尿病及其他内渗透药物研发的通化东宝(600867)（600867.SH）则在2023年半年报中暗示，今朝利拉鲁肽新药申请已获受理，估量2023年底可获批上市，司美格鲁肽及打针液今朝已完成质料药和制剂的中试出产，正在举办不变性研究。
今朝，诺和诺德原研的初代产物利拉鲁肽已过专利掩护期。2023年3月，华东医药旗下利拉鲁肽打针液获批2型糖尿病顺应症，成为海内首款获批的利拉鲁肽仿制药。7月，利鲁平再度获批减肥顺应症，成为首个国产GLP-1“减肥针”。
图源：华东医药官网
多靶点、长效化是首要偏向
除了仿制药外，针对GLP-1靶点的创新药研发赛道也已蓄势待发，多家上市药企在半年报中披露了最新研发盼望。
“思量到司美格鲁肽的专利在中国到2026年到期，假如只做仿制药的话，也许上市速率也会慢人一步。”刘峰汇报期间周报记者。
创新药龙头恒瑞医药(600276)（600276.SH）的半年报披露，制止2023年7月31日，恒瑞医药共有3款GLP-1药物在研，个中HRS9531为GLP-1/GIP双靶点，针对的顺应症包罗2型糖尿病和超重或肥胖，HRS-7535为一款口服GLP-1药物，顺应症为2型糖尿病。
众生药业（002317.SZ）旗下创新药研发企业众生睿创高管刘文（假名）此前在接管期间周报记者采访时暗示，今朝海内有上百家企业在针对GLP-1靶点举办开拓，“我们不是做单靶点的，而是双靶点，对标的也并非司美格鲁肽，而是礼来的替尔泊肽。今朝GLP-1赛道的偏向是长效化、多靶点。”据刘文透露，今朝公司的GLP-1药物已进入临床阶段，投入的研发经费已经有几万万元了。
众生药业在2023年半年报披露，公司在研的RAY002为长效GLP-1类创新布局多肽药物，具备GLP-1受体和GIP受体双重感动活性。“在临床前研究中，RAY002药代特征明显优于同靶点化合物。今朝正在开展I期临床研究，已于5月份完成首例入组。”众生药业(002317)暗示。
礼来除了针对GLP-1/GIP双靶点的替尔泊肽外，还与海内创新药企业信达生物（01801.HK）配合研发针对GLP-1/GCG双靶点的玛仕度肽（Mazdutide）。据信达生物半年报，玛仕度肽治疗2型糖尿病以及超重或肥胖的Ⅲ期尝试已经完成全部患者入组。估量将在2023年尾至2024年头，提交玛仕度肽的首个上市申请，用于治疗中国超重或肥胖成年人群。
除了“多靶点”外，“长效化”是GLP-1研发的另一个首要偏向。今朝海内获批上市应用于超重及肥胖顺应症的GLP-1药物必要天天一次或多次打针。而将“天天打针一次”优化为“每周打针一次”是浩瀚药企的研发重点。