国产新冠口服药先诺欣上市申请获受理 公司称已备足产能，定价或低于Paxlovid
1月16日，先声药业（HK02096，股价13.40港元，市值356.49亿港元）通告称，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所连系开拓的创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请（NDA）获国度药品监视打点局（NMPA）以药品出格审批措施受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒传染（COVID-19）成年患者。
资料表现，先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，个中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必需的3CL卵白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或解析，进步抗病毒结果。在临床前动物试验中，先诺欣表现出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发明遗传学毒性。
图片来历:公司官网
进入药品出格审批措施后，离上市尚有多远？
作甚药品出格审批措施？据记者相识，药监局于2005年宣布了《药品出格审批措施》，为突发民众卫闹变乱应急所需防治药品尽快得到核准提供了制度上的保障。2020年新修订的《药品注册打点步伐》第四节第七十二条则同样提到，“在产生突发民众卫闹变乱的威胁时以及突发民众卫闹变乱产生后，国度药品监视打点局可以依法抉择对突发民众卫闹变乱应急所需防治药品实施出格审批。”
现实上，今朝海内核准的三款新冠小分子口服药（辉瑞的Paxlovid、真实生物的阿兹夫定、默沙东的Molnupiravir）都是凭证药品出格审批措施，举办应急审评审批，附前提核准上市的。另外，这三款药物也都在附前提核准时被注明：“国度药监局要求上市容许持有人继承开展相干研究事变，期限完成附前提的要求，实时提交后续研究功效。”
值得留意的是，无论是出格审批照旧附前提上市等各类加快药品审批的本领，都不是单向和不行逆的。加快审批的药物在后续行使进程中，一旦呈现安详性和真实天下的疗效题目，都可以启动召回措施；禁锢机构对此类审批的药物上市后再评价事变，都是同步举办的，这也写在《出格审批措施》和《药品注册打点步伐》中。
安信证券在研报中称，海内有望于2023年第一季度迎来多个国产新冠口服小分子药物要害临床数据披露，有望于2023年上半年迎来多个药物获批上市。
先声药业在回覆《逐日经济消息》记者扣问时进一步先容，今朝，公司已经为先诺欣的出产做了充实筹备。产能方面，筹备了质料药厂以及团体旗下制药基地，作为一旦获批后的出产场合。公司也将按照疫情态势的变革和临床需求，随时动态调解产能。
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而在先诺欣的订价上，尽量今朝还未最终确定，但先声药业董事长任晋生曾在2022年中期业绩宣布会上答复投资人的提问时称：“团结我们的本钱上风以及中国的国情，我们的订价应该会比P药（即辉瑞的Paxlovid）大幅度低落，这样才气包围更多的病人。”
II/III期临床研究正处于数据读出和说明阶段
2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技能转让条约，得到先诺特韦在环球开拓、出产及贸易化的独家权力。2022年3月28日及5月13日，先诺欣别离获国度药品监视打点局签发的2项药物临床试验核准关照书。
2022年8月19日，一项评估先诺欣治疗轻中度COVID-19成年传染者的有用性和安详性多中心、随机、双盲、慰藉剂比较的Ⅱ/Ⅲ期临床研究告竣首例患者入组；2022年12月16日完玉成部1208例患者入组，成为海内3CL靶点口服小分子药物首个II/III期临床研究完成入组的项目。
先声药业方面先容，先诺欣注册临床研究由中国医学科学院、国度呼吸医学中心王辰院士，中日友爱医院传授曹彬牵头，复旦大学隶属中山医院樊嘉院士、复旦大学隶属中山医院风行症科主任胡必杰传授配合指导完成，是第一个针对中国人群传染奥密克戎毒株的大样本临床试验，也是海表里第一个针对奥密克戎毒株传染者告竣“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发烧、头痛、肌肉或满身痛等11个症状一连规复”为首要终点的III期注册临床研究。
关于临床研究盼望，先声药业方面回覆《逐日经济消息》记者称：“今朝先诺欣的II/III期临床研究正处于数据读出和说明阶段。”
纵观今朝海表里种种新冠口服药，两大主流靶点别离是3CLpro和RdRp。个中，包罗先声药业的SIM0417在内，辉瑞的Paxlovid、日本盐野义的S-217622、众生药业(002317)的RAY1216等药物浸染靶点均为3CLpro，而默沙东的Molnupiravir、君实生物（SH688180，股价63元，市值619.21亿元）在研的VV116、真实生物的阿兹夫定等药物浸染靶点均为RdRp。
先声药业方面暗示，之以是选择开拓3CL口服小分子新冠药物，是基于从浸染机理、剂型是否具备更普及的运输和行使前提（团结中国国情，面积大、生齿多、医疗基本前提差别性较大）等身分综合思量的功效。从已通告环境看，先声药业是海内3CL这一靶点中研发进度最快的一家。