打开AI与药品监管融合新空间

财经新闻 2024-07-1871网络

  ◎本报记者 张佳星

  数据显示,2023年,国家药品监督管理局受理包括临床试验申请、上市申请等在内的药品申请事项近2万项。如何提高药品审评审批效率,优化工作流程?促进人工智能(AI)与药品监管深度融合是重要方向。

  为推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索,统筹推进人工智能场景创新,更好支撑高水平药品监管,国家药品监督管理局综合司日前印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》(以下简称《清单》)。

  《清单》列出了四大类共15个具有引领示范性、有发展潜力、针对工作痛点、需求较为迫切的应用场景,包括辅助审评、远程监管、辅助抽检工作、网络交易监管、业务办理及政策咨询、说明书适老化改造等。哪些技术对药品监管场景创新至关重要?如何加速新场景建设和落地?记者采访了相关企业负责人和专家。

  审评工作更高效

  在《清单》提出的准入审批类典型应用场景中,形式审查和辅助审评备受关注。前者是通过构建基于相关法律法规的大语言模型,实现对申报材料的自动化智能审查,以快速确定材料的合规性;后者是通过将申报材料输入训练后的大语言模型,对材料进行结构化处理,自动提取关键信息,为审评人员节约整理申请资料的时间和精力,让审评人员更专注于专业判断和决策。

  由于药品审评审批工作的专业性较强,要建设准入审批类场景,必须有强大的大语言模型作支撑。“基座模型决定着一个大语言模型的基本能力。”腾讯健康AI合理用药产品负责人廉笑介绍。

  当前,国内大语言模型大多达到千亿参数规模量级,能较好处理复杂语境下的逻辑推理问题。例如,腾讯混元大模型拥有超千亿参数规模和超万亿预训练语料,能可靠执行任务,是实用级通用大语言模型。应用到医学领域,基座模型可进一步学习医学知识图谱和医学文献,对复杂医学知识、医学理论、药品说明书等方面的理解能达到专业程度。

  “基于医疗行业大模型,嵌入药品监管相关法律、法规、政策文件以及业务数据等,再结合药品监管工作痛点、需求较为迫切的应用场景进行多任务微调,就可以训练出应用于药品注册审评辅助场景的‘分身’,帮助审评人员摆脱重复工作。”廉笑说。

  服务公众更专业

  药品审评审批工作涉及环节多,资料规范要求严。药品审评审批前需要面临海量的业务办理及政策咨询需求,包括药品相关政策、申报数据、试验设计、研究规范化等方方面面问题。

  《清单》在服务公众类典型应用场景中提出,人工智能技术适用于各类客服场景,可提高响应速度和应答质量。通过多轮人机对话解答公众各类问题,能降低公众办理查询的操作门槛和人工客服的人力成本,提升业务服务的及时性和规范性。

  当前,AI客服、AI主播已进入众多客服场景。但要将其引入药品监管场景建设中,还需考虑如何保障AI药监客服的专业性、准确性等更多问题。

  “基于自然语言处理技术,大模型可以利用分析模板对材料进行结构化处理,从而自动准确地提取关键信息,如药品成分、用途、使用方法、检验结果、审评意见等。”廉笑说,大模型具有将业务咨询中的非结构化数据转变为结构化数据的能力,目前已经有大模型在预问诊、电子病历生成等多种专业化医学场景中得到应用。例如,深圳市人民医院引入的预问诊场景,已实现通过引导式提问采集关键内容、促进有效沟通,从而提供更精确的解决方案。

  业内认为,基于大模型的智能预问诊场景和审评审批咨询场景有异曲同工之处。审评审批咨询场景也要“吃透”海量专业知识,模拟专业思维进行引导式帮助,在“一问一答”业务咨询的同时,引导咨询者更好了解相关政策,帮助申报企业在“聊天”模式下根据政策和规范快速完成业务申报和查询。

  医药研发更精准

  “常常有企业在申报前与相关部门沟通交流时才发现,一款药物已经有数百种在研的相似分子结构药物。”中科计算技术西部研究院研究员赵宇说,当前医药研发领域仍存在盲目追踪热门靶点、重复研发、原创风险大等问题。如果能通过创新场景实现高效“药症匹配”,就能更好为医药研发企业和研究人员指明创新方向。

  《清单》在辅助决策类典型应用场景中重点提及数据分析与预测。大语言模型具备分析相关文献、资料,挖掘药品监管目标领域前沿动态和热门话题的能力。

  “当前精准医疗时代已经开启。要精准评判药品的效用、最大获益和不良反应,都需要对多维度数据进行复杂分析。”赵宇说。

  《清单》提出,通过嵌入多模态的药监业务数据、医药行业数据和其他相关领域数据,大语言模型能够进行一定程度的数据推理、分析和预测,生成指定的分析图表,为数据分析报告研究思路提供有价值的参考和建议,并辅助撰写分析报告。这一过程可大大降低人工分析及报告编写的成本,提升数据分析研究的效率,为监管部门更好地了解药品市场动态趋势、预测潜在风险和问题、制定科学精准的监管政策提供有力支持。

  据介绍,当前业内已形成药品知识库,包含超36万种市场流通批准的药品信息、11万份药品说明书和200万条以上的药品审核规则等,为大语言模型提供了大量数据资源。

  廉笑说,期待以《清单》发布为契机,推动人工智能与药品监管创新融合发展,引导资源聚焦,使人工智能技术在更多药品监管创新场景中实现应用。

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