翰森制药伊奈利珠单抗用于治疗IgG4-RD的全球Ⅲ期临床数据发布

　　11月19日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”）宣布，公司引进的创新生物药伊奈利珠单抗（中文商品名：昕越）全球Ⅲ期临床MITIGATE研究对免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)治疗取得的积极结果数据，于11月14-19日在美国华盛顿特区召开的美国风湿病学会（ACR）年会上展示。 

　　该数据同时发表在《新英格兰医学杂志》上。2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）根据MITIGATE研究的数据授予伊奈利珠单抗用于IgG4相关性疾病的突破性疗法认定，目前相关监管手续正在申报中。 

　　MITIGATE (NCT04540497) 在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行。这是首次在IgG4相关性疾病中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，确立了伊奈利珠单抗通过CD19 B细胞耗竭治疗IgG4-RD的安全性和有效性。 

　　研究表明，与安慰剂相比，IgG4-RD复发风险在52周的安慰剂对照期内显著降低了87%，具有临床意义及统计学意义；接受伊奈利珠单抗治疗的68名受试者中有7人出现复发，而接受安慰剂治疗的67名受试者中有40人出现复发。 

　　研究确认伊奈利珠单抗的独特作用机制，能够快速并持续地耗竭外周B细胞的数量，从而降低疾病生物标志物的水平。