大医生 | 李进：“老炮儿”PI(2)
李进选择主攻一期的缘故起因，是由于一期相较二期、三期越发伟大。由于只有动物尝试的数据，但动物尝试数据跟人体差别很是大，一期给药方案必要随时按照PK和毒性特点来改变，爬坡速率、起始剂量、最终保举剂量都是未知数。
而参加一期临床试验的患者，有六七成都是尺度治疗失败、后续没有任何治疗本领的患者，大大都都颠末恒久化疗，体质状况较量差。为了最洪流平担保受试患者的安详，一期临床研究很是检验一个PI的手段，也必要PI投入大量时刻和精神。
因为一期临床研究的技能含量较量高，在临床试验进程中的职位也越来越高，许多医院都想开展一期临床研究。但究竟上，不少医院只是开设了中心，没有实质开展事变，大夫由于临床事变负荷过重也没有精神再做临床科研事变。
李进的做法是，跟医院交换之后，在医院单独设立了一期肿瘤临床试验病房，配备了专职的大夫和护士，只做临床研究。东方医院专职从事一期临床研究的大夫、护士，再加上始达的CRC和DE团队，算下来，这此中心的事变团队有靠近100人。
今朝，这个病房有20多张床位，每个月入组40-50个病人，一年入组五六百个病人。服从是显而易见的，此刻，东方始达新药Ⅰ期临床试验中心每年或许新接30-40项临床试验，今朝在研的有150多项，个中绝大大都是一期，二期和三期的项目较少。
李进小我私人也已经做了几百项临床研究，个中由他本人牵头的二、三期临床试验有七八十项，最满足的代表作是阿帕替尼。
阿帕替尼的发现者是美籍华人，恒瑞医药(600276)得到了中国开拓权。一期、二期、三期、四期的临床试验，都是李进和秦叔逵牵头做的。在李进看来，阿帕替尼是中国抗肿瘤药物里具有符号性创新意义的药物，在中国开拓玉成天下第一个胃癌小分子靶向药物。
李进以为，临床试验对医院的意义有两方面，一是企业付出用度、提供药物，既不占药占比，也为医院节减了医保额度；二是学术层面，做了一期后，只要医院有这个专业，二三期也会继承牵头做下去，能发高级此外文章，进步学术程度和学术影响力。
而对企业、对社会来说，假如一期临床研究辅佐一款很好的药上市，这也是对社会的孝顺，企业也能得到回报以恒久成长。
新药创制
前几年，创新药行业风起云涌，临床试验的数目、投融资的金额、行业从颐魅者的薪资都在上涨。
但李进接临床试验的尺度没有改变——疗效好、毒性低的创新药物。在肿瘤内科规模，李进很敏捷就能判定出一个产物在市场上有多大上风，他乐意接的都是本身承认、信托可以或许开拓乐成的药物。
但也有一些企业，临床前研究事变没有做踏实，一上到人体就发明各类百般的题目，办理不了，又要从头回过甚去补做药物机制和科学性研究。李进嗣魅这险些是中国创新药企业的通病。
一组数据是，中国有12000家生物制药企业，美国只有4000家生物制药企业，而中国企业在生物医药规模所占的市场份额比美国小许多，生物医药的研发周期又出格长。因此李进勉励中国生物医药规模的并购，大公司去并购小公司，一如国际上赛诺菲、辉瑞、罗氏这些大公司走过的路。
他增补，这并非不勉励细小企业做创新，而是勉励生物医药规模的分工相助，细小企业有了好的创新，但没有雄厚的资金，可以跟大企业融合吞并。“细小企业的抗风险手段较量弱，开拓药物的手段也较量弱，你有好的产物，但没有开拓手段，不如卖给大公司，也照样施展你的手段”。
对付创新药“内卷”的征象，李进的概念是创新药应该“外卷”，到国际市场去竞争，好比传奇生物的CAR-T和百济神州的泽布替尼都在外洋获批，也都取得不错的业绩示意。
他的逻辑是，中国市场固然生齿基数大，但人均GDP在国际上较量靠后。相对发家国度而言，中国当局和小我私人在医疗上的遭受手段较量弱。国度可以或许包袱的医疗承担很是有限，假若有几个同类的产物，当局必定要压价，保住医保的根基盘才气实现全民的普适性。
“要记着中国生齿多，底子薄，照旧个成长中国度这个基才干实，高药价是不切现实的梦想。以是假如是自身创新性足够优越的产物，必然要在西欧市场机关，走出国门去跟跨国药企竞争。西欧国度很少有仿成品，以是创新产物的价值都可以较量高，企业可以很快收回研发的投资，把收益投入到后续的新产物中去。”跟很多药企人概念纷歧致的是，李进以为，把制约中国创新药行业成长的要害身分归结为付出题目，是“一个误解”，他以为只要产物足够好，必然有市场。
2019年至今，李进接受了第一、二届科技创新咨询委员会委员，参加抗肿瘤药物企业的评估。他说有一些申报的企业基础没有创新，不值得上市。
他也调查到，近两年，不管是科创板照旧港股，对企业上市的要求都更高了，早年也许引进几个产物，让管线看起来较量富厚就能上市。此刻则要求企业有强盛的研究团队，还要看专利是否够多和先辈，产物线是否一流等等。
细算下来，李进在海内做了二十年临床试验，在临床试验这条路上，他说本身已经实现了当初的抱负。
“我不吸烟，红酒喝一点。没时刻打麻将，业余时刻既不垂纶，也不看足球，独一的喜爱就是做临床试验。”做到什么时辰呢？李进的答复是：“我也不知道，横竖做到率领核准我退休那天为止吧。”