传言被实锤！ 兴齐眼药暂停网售阿托品 欧普康视等跟进 未来何去何从(2)

　　然而，据2020年12月国度药监局药审中心出台的《节制近视盼望药物临床研究技能指导原则》划定，为充实评估药物节制近视盼望结果的一连性，节制近视盼望药物的临床研究凡是给药周期应不少于2年；同时为评估药物节制结果的不变性或遏制用药后隐藏的反弹浸染，还应思量配置须要的停药后调查期，调查期保举为12个月。

　　其它，儿童用药的安详性、耐药性和有用性都较量严苛，因此在临床方案计划等方面也需慎之又慎。

　　“今朝，我们的临床方案还在制定中。”据某企业人士透露，该企业低浓度阿托品滴眼液临床试验获批已在客岁获批，顺应症同样是用于延缓儿童近视盼望。

　　值得一提的是，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液此前曾有注册申请失败的先例。2018年8月，兴齐眼药向国度药监局申请注册硫酸阿托品滴眼液，该产物申报的临床顺应症为：散瞳及睫状肌麻木。不外，因为该产物是参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液举办仿制研发，药监审批意见以为，台湾麦迪森医药股份有限公司出产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安详有用性不充实，不能作为临床试验的参比制剂，因此未予核准。

　　而在投资者眼里，即便临床试验顺遂过关，但阿托品后续的贸易化远景也也许会由于竞品的不绝插手而增进不确定性，“到3家也许就要集采了。”有人暗示。