合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂
合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂_中医中药_医药卫生_专业资料。第五章 中药剂型制剂技术 第一节 中药合剂与口服液 一、中药合剂、口服液 中药合剂 定义：药材用水或其他溶剂，采用适宜方 法提取制成的口服液体制剂。 ? 每日服用量： 30～60ml为宜。 ?
第五章 中药剂型制剂技术 第一节 中药合剂与口服液 一、中药合剂、口服液 中药合剂 定义：药材用水或其他溶剂，采用适宜方 法提取制成的口服液体制剂。 ? 每日服用量： 30～60ml为宜。 ? 醇沉净化处理的，每剂服用量可浓缩达 20?40ml。 第三节 中药合剂与口服液 一、中药合剂、口服液 口服液 合剂单剂量包装者。 二、制备 药材准备 浓缩 灭菌 + 矫味剂、防腐剂 浸出 配液 包装 净化 分装 一、药材的预处理 1 药材的来源与 品种的鉴定 2 有效成分或总 浸出物的测定 3 含水量测定： 9％～16％ 二、浸提 根据药材性质：煎煮法、渗漉法、回流法、 蒸馏法 三、精制：水提醇沉 四、浓缩：30～60ml/日 减压蒸发、薄膜 蒸发 五、分装 六、灭菌：煮沸、流通蒸汽、热压 练习 1.口服液的制备工艺流程是（ C ） ? A 提取\精制\灭菌\配液\罐装 ? B 提取\精制\配液\灭菌\罐装 ? C 提取\精制\配液\罐装\灭菌 ? D 提取\浓缩\配液\灭菌\罐装 ? E 提取\浓缩\配液\罐装\灭菌 第三节 糖浆剂、煎膏剂 定义：糖浆剂系指含有药物、药材提 取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。 中药糖浆剂一般含糖量应不低于45%（g/ml） 糖浆剂的特点 ? 改善口感 ? 防腐作用 繁殖 高浓度的糖能抑制微生物生长 ? 易被微生物污染，霉变；沉淀；变色 无菌操作、密封保存 +澄清剂、防腐剂 糖浆剂［类型］ 根据组成不同： ? 单糖浆 ? 药用糖浆 ? 芳香糖浆 根据用途不同： ? 赋形糖浆 ? 含药糖浆 糖浆剂［类型］ 根据组成不同： ? 单糖浆 ? 药用糖浆 ? 芳香糖浆 蔗糖的近饱和水溶液 85%（g/ml）或64.72%（g/g） 矫味剂、助悬剂、黏合剂、 原料、防腐 糖浆剂［类型］ 根据组成不同： ? 单糖浆 ? 药用糖浆 ? 芳香糖浆 含药物或药材提取物的浓蔗 糖水溶液 有治疗作用 浓度：化学药物浓度不低于 65%（g/ml） 药材提取物浓度不低于60% （g/ml） 糖浆剂［类型］ 根据组成不同： 使用注意：止咳糖浆可使药 ? 单糖浆 ? 药用糖浆 ? 芳香糖浆 物滞留在咽喉粘膜表面，迅 速产生疗效，并可形成保护 性薄膜，减轻呼吸道粘膜炎 症，故服用后至少15分钟内 不宜喝水 糖浆剂［类型］ 根据组成不同： ? 单糖浆 ? 药用糖浆 含芳香性物质或果汁的浓蔗 ? 芳香糖浆 糖水溶液。 矫味剂 根据用途不同 ? 赋形糖浆 配方、矫味 如：单糖浆、姜糖浆、橙皮糖浆 ? 含药糖浆 治疗疾病 如：止咳糖浆 糖浆剂的组成 ：（一）蔗糖 转化糖： 还原性， ?，Ｈ + 颜色深、 ? 蔗糖 ----→ 葡萄糖 + 果糖 （双糖） （单糖） （单糖） 味甜，含 量≤3% 转化糖 还原性、抗氧化，可延缓氧化药物的氧化变质 过多对糖浆剂稳定性有影响，颜色变深、易染菌 糖浆剂的组成 ：（二）防腐剂 1、尼泊金类 2、苯甲酸（钠）盐 3、山梨酸 4、15%-25%EtOH 5、挥发油（矫味） 糖浆剂的制备 ? 中药糖浆剂制备工艺流程 物料 准备 浸提 净化 浓缩 质检 罐装 滤过 配制 包装 根据药物性状的不同，糖浆剂一般有三种配制法： ［热溶法］ 溶解法（蔗糖） ［冷溶法］ 适于单糖浆， 不含挥发成分、 受热较稳定的 药物糖浆，有 色糖浆的制备 ［混合法］ （糖浆） 根据药物性状的不同，糖浆剂一般有三种制法： ┍━━ ［热溶法］ │ 适于 含挥发油或挥 │ ┝━━ ［冷溶法］ 发性药物的糖浆、 │ 受热不稳定的糖浆、 │ ┕━━ ［混合法］ 单糖浆 根据药物性状的不同，糖浆剂一般有三种制法： ┍━━ ［热溶法］ │ │ ┝━━ ［冷溶法］ │ │ ┕━━ ［混合法］ 药物与单糖浆直接 混合 混合法制备过程 药材 浸提 蔗糖 药物 溶解 纯化 溶解 浓缩 药液 单糖浆 混合 滤过 药液 混合 分装 灭菌 糖浆剂［典型品种］ 例1：单糖浆处方 蔗糖850g 蒸馏水加至1000ml 例2：夜宁糖浆 糖浆剂的质量要求 ? 外观 糖浆剂应澄清，允许有少量轻摇即散的沉淀 ? 含糖量 含蔗糖量不低于45%（g/ml） ? 附加剂 ? 稳定性 ? 装量 ? 微生物限度 煎膏剂（膏滋） 定义：指药材加水煎煮，去渣浓缩后， 加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。 滋补,治疗慢性疾病 分类：糖膏、蜜膏→膏滋 煎膏剂与糖浆剂 有什么区别 煎膏剂的特点 ? 经浓缩，含有较多的糖或蜜等辅料，故药 物浓度高，体积小，稳定性好，便于服用 ? 缓和，多用于慢性疾病 ? 受热易变质及以挥发性成分为主的中药不 宜制成煎膏剂。 煎膏剂（膏滋）的制备 药材煎煮 浓缩 收 膏 分 装 炼糖、炼蜜 煎膏剂（膏滋）的制备 ? 药材煎煮 ? 浓缩 滴于吸水纸上，膏 滴周围不现水迹， 即得“清膏”。 ? 炼糖、炼蜜 ? 收膏 ? 分装 蜂蜜和糖的处理及选用 嫩蜜 加热温度 105-115 色泽 粘性 含水量 无变化 较弱 20% 中蜜 116-118 浅黄色 中等 14-16% 老蜜 119-122 红棕色 较强 10%以下 适用 煎膏剂（膏滋）的制备 ? 药材煎煮 ? 浓缩 ? 炼糖、炼蜜 ? 收膏 ? 分装 炼糖方法： 蔗糖+50%水+0.1% Δ 酒石酸--------→ 微沸2h（110℃-115℃） “滴水成珠，脆不粘牙，色泽 金黄” 煎膏剂（膏滋）的制备 ? 药材煎煮 ? 浓缩 ? 炼糖、炼蜜 炼糖目的： 去除杂质 杀灭微生物 减少水分 防止“返砂” ? 收膏 ? 分装 煎膏剂（膏滋）的制备 加糖或蜜的用量： ? 药材煎煮 ? 浓缩 ? 炼糖、炼蜜 清膏1-3倍。 判断： · 相对密度1.40 ·细棒挑起“夏天挂旗， 冬天挂丝” ·趁热滴于桑皮纸上，不 现水迹 ·“大白丝” ? 收膏 ? 分装 注意搅拌、除泡 煎膏剂（膏滋）的制备 ? 药材煎煮 ? 浓缩 ? 炼糖、炼蜜 容器洗净、干燥、灭菌； 充分冷却，忌加热时加盖 若“返砂”需重新炼制 （少量-水溶）； ? 收膏 ? 分装贮存 密闭、阴凉处贮藏 煎膏剂的质量要求 ? 外观 无焦臭、异味、无糖的结晶析出 ? 相对密度检查 ? 不溶物检查 ? 装量 ? 微生物限度 . 煎膏剂为何“返砂”？ 为什么炼糖时需加入酒石酸或枸橼酸？ 习题 单剂量 包装的合剂。 1、口服液系指______ 晶体熔化， 2、炼糖的目的是使糖的______ 去除水分 杀死微生物 ， ______ ， 净化杂质 ______ ， _________ 使糖部分转化，防止煎膏剂产生____ 返砂 。 3、用适宜的溶剂和方法提取药材中的药效物 E 。 质而制成的制剂称为____ A、酒剂 B、酊剂 C、汤剂 D、合剂 E、浸出制剂 4、下列关于糖浆剂的叙述，正确的是（ C ） ? A、单糖浆的浓度为85%（ｇ／ｇ） ? B、热溶法配制糖浆时，加热时间一般在30 分钟以上，以杀灭微生物 ? C、糖浆剂的制法有热溶法、冷溶法、混合 法等 ? D、糖浆剂中含较多的糖，易染菌长霉发酵， 故多采用热压灭菌 ? E、较高浓度的转化糖在糖浆中易让蔗糖结 晶析出 5、下列关于煎膏剂的叙述，正确的是（ B ） ? A、煎膏剂适用于热敏性药物 ? B、煎膏剂中总糖量过高会返砂 ? C、除另有规定外，加炼蜜或炼糖的量一般 不超过清膏量的5倍 ? D、煎膏剂制备时，炼糖的转化率越高越好 ? E、每1ｇ或1ml制剂中细菌数与霉菌、酵母 菌、大肠杆菌数均不得超过100个 THE END